Розничная торговля лекарственными средствами

Согласно украинскому законодательству, розничная торговля лекарственными средствами должна происходить только через аптечные учреждения. К аптек по розничной торговле относятся: аптека, аптечный киоск ( подразделение аптеки, который отпускает лекарственные средства, не требующие рецепта) и аптечный пункт ( подразделение аптеки, размещается на территории лечебно - профилактического учреждения ).

Деятельность по торговле медицинскими препаратами в Украине возможна только при наличии лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

Для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, в аптеке должны быть в наличии материально - техническая база и квалифицированный персонал, после чего должна быть получена лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

В случае открытия нового структурного подразделения (аптечный киоск или аптечный пункт ), необходимо подать заявление на получение копии лицензии вместе со сведениями о материальной техническую базу и персонал подразделения.

Обращаем Ваше внимание: с 26 июля 2012 года для получения лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами, а также для открытия новых структурных подразделений, не нужно получать паспорт аптечного учреждения. Субъект предпринимательской деятельности вместе с заявлением подает сведения о наличии материально - технической базы и квалифицированный персонал, которые подлежат обязательной проверке Гослекслужбой.

Наши услуги: лицензия на аптеку, открытие нового подразделения

Вид услуги	Срок	Стоимость
Получение лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами	20 дней	6000 грн.
Открытие нового структурного подразделения аптеки	20 дней	5000 грн.

В наши услуги входят:

• Формирование пакета документов
• Подготовка сведений о наличии материально - технической базы
• Юридическая поддержка в органе лицензирования
• Передача и получение документов в удобное для заказчика способ
• Сопровождение при проверке сведений Гослекслужбой *

---

* - Услуга может быть предоставлена только для предприятий на территории Киева и Киевской области, и оплачивается отдельно.

Официальная плата за лицензию составляет { loadposition minzp } (одна минимальная заработная плата) и оплачивается после получения решения о выдаче. Реквизиты для оплаты государственной пошлины Вы узнаете в Вашем территориальном органе Государственного казначейства. Код бюджетной классификации, по которому узнавать реквизиты: 22011800, обязательно указывается в платежном поручении.

Мы гарантируем, что лицензия на аптеку будет получена в кратчайшие сроки!

Документы, необходимые для открытия аптеки

Для открытия аптеки необходимы следующие документы:

• План- схема с БТИ (сканкопию) - необходима нашим сотрудникам для проверки на соответствие лицензионным условиям и заполнения сведений о МТБ
• Диплом фармацевта (сканкопию) - необходим нашим сотрудникам для заполнения сведений о МТБ
• Выписка из ЕГР (Единого государственного реестра) - предоставляется клиентом
• Справка статистики - предоставляется клиентом получим по Вашему поручению
• Заявление о выдаче лицензии - заполняем мы
• Сведения о материально - техническую базу и специалистов, заверенные субъектом хозяйствования - заполняем мы
• Нотариальная доверенность для физических лиц - предпринимателей или доверенность строгой отчетности для юридических лиц. предоставляется клиентом

С 26.07.2012 лицензия на аптеку не требует получения паспорта аптечного заведения!

Лицензирование аптек

Лицензирование аптек осуществляется Гослекинспекцией МЗ ( Государственной службой Украины по лекарственным средствам ), проверку на соответствие аптеки лицензионным условиям выполняют ее территориальные подразделения. Лицензия на аптеку выдается на бессрочный период.

Требования к аптеки и аптечных заведений

• Помещение аптеки состоит из торгового зала, производственных и служебных ( помещения для персонала, помещения или шкаф для хранения уборочного инвентаря, уборная с умывальником ) помещений.
• Площадь аптеки должна быть не менее 50 м ² в городах, и 40 м ² в ПГТ и поселках и 30 м ² в селах.
• Площадь торгового зала для городов, ПГТ и поселков должна составлять не менее 18 м ² и 10 м ² для сел.
• площади для хранения лекарственных средств должна быть не менее 10 м ² ( для сел - не менее 6 м ² )
• площади для персонала не может быть менее 8 м ² (4 м ² для сел )
• Площадь аптечного пункта должна составлять не менее не менее 18 м ²
• Площадь аптечного киоска должна составлять 21 м ² (8 м ² - для сел и поселков )
• Аптека может быть размещена только в выведенном из жилищного фонда дома, или встроенном изолированном помещении на первом этаже с отдельным выходом наружу из торгового зала. В торговых центрах, гостиницах, санаторно - курортных учреждениях, вокзалах и аэропортах открытия аптеки возможно без обеспечения отдельного выхода наружу из торгового зала

Заявление о выдаче лицензии на аптеку будет оставлена ??без рассмотрения в следующих случаях:

1. Если заявление подписано или подано лицом, не имеющим на то полномочий
2. Документы оформлены с нарушением требований, указанных в статье 10 Закона Украины « О лицензировании определенных выдув хозяйственной деятельности »
3. В случае, если предприятие отказался в проведении проверки

Если заявление о выдаче лицензия на аптеку остается без рассмотрения, субъект хозяйствования ( заявитель ) сообщается в письменной форме с указанием основания почему заявление о выдаче лицензии осталась без рассмотрения. Срок, за который органы государственной власти должны дать ответ: - не позднее 10 рабочих дней, начиная со дня, когда заявление и другие необходимые документы о выдаче лицензии поступили в инспекцию.

После того как предприятие устранит причины, послужившие основанием для оставления заявления на лицензию об открытии аптеки без рассмотрения, заявитель может повторно подать заявление на получение лицензии. Это заявление рассматривается в порядке, установленном Законом Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности"

Отказано в выдаче лицензии может быть в следующих случаях:

1. Недостоверность данных в документах, представленных субъектом хозяйствования
2. Несоответствие лицензионным условиям

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за недостоверные данные, Вы можете повторно подать документы только через 3 месяца с даты принятия решения об отказе.

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за несоответствия данных лицензионным условиям, Вы можете обратиться в Гослекслужбу после устранения недостатков.

Обжалование решения об отказе в выдаче лицензии осуществляется только в судебном порядке

Нормативные документы регулирующие деятельность аптек в Украине

Законы Украины "О лекарственных средствах", "Основы законодательства об охране здоровья", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", Постановления Кабинета Министров Украины "Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии", "об утверждении перечня органов лицензирования", Приказ Министерства здравоохранения "об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами", и другие нормативные документы.