Роздрібна торгівля лікарськими засобами

Згідно українського законодавства, роздрібна торгівля лікарськими засобами повинна відбуватись лише через аптечні заклади. До аптечних закладів з роздрібної торгівлі належать: аптека, аптечний кіоск (підрозділ аптеки, який відпускає лікарські засоби, що не потребують рецепту) та аптечний пункт (підрозділ аптеки, що розміщується на території лікувально-профілактичного закладу).

Діяльність з торгівлі медичними препаратами в Україні можлива тільки за наявності ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в аптеці повинні бути в наявності матеріально-технічна база та кваліфікований персонал, після чого має бути отримана ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

В разі відкриття нового структурного підрозділу (аптечний кіоск або аптечний пункт), необхідно подати заяву на отримання копії ліцензії разом із відомостями про матеріальну технічну базу та персонал підрозділу.

Звертаємо Вашу увагу: з 26 липня 2012 року для отримання ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також для відкриття нових структурних підрозділів, не потрібно отримувати паспорт аптечного закладу. Суб'єкт підприємницької діяльності разом із заявою подає відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікований персонал, які підлягають обов'язковій перевірці Держлікслужбою.

Наші послуги: ліцензія на аптеку, відкриття нового підрозділу

Вид послуги	Термін	Вартість
Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами	20 днів	6000 грн.
Відкриття нового структурного підрозділу аптеки	20 днів	5000 грн.

В наші послуги входять:

• Формування пакету документів
• Підготовка відомостей про наявність матеріально-технічної бази
• Юридична підтримка в органі ліцензування
• Передача та отримання документів у зручний для замовника спосіб
• Супровід під час перевірки відомостей Держлікслужбою*

---

* - Послуга може бути надана лише для підприємств на території Києва та Київської області, і сплачується окремо.

Офіційна плата за ліцензію становить 1853 грн (Одна мінімальна заробітна плата) і сплачується після отримання рішення про її видачу. Реквізити для проплати державного мита Ви дізнаєтесь у Вашому територіальному органі Державного казначейства. Код бюджетної класифікації, за яким дізнаватися реквізити: 22011800, обов'язково зазначається в платіжному дорученні.

Ми гарантуємо, що ліцензія на аптеку буде отримана в найкоротший термін!

Документи, необхідні для відкриття аптеки

Для відкриття аптеки необхідні наступні документи:

• План-схема з БТІ (сканкопія) - необхідна нашим співробітникам для перевірки на відповідність ліцензійним умовам та заповнення відомостей про МТБ
• Диплом фармацевта (сканкопія) - необхідний нашим співробітникам для заповнення відомостей про МТБ
• Виписка з ЄДР (Єдиного державного реєстру) - надається клієнтом
• Довідка статистики - надається клієнтом отримаємо за Вашим дорученням
• Заява про видачу ліцензії - заповнюємо ми
• Відомості про матеріально-технічну базу та спеціалістів, завірені суб'єктом господарювання - заповнюємо ми
• Нотаріальна довіреність для фізичних осіб-підприємців або довіреність суворої звітності для юридичних осіб.надається клієнтом

З 26.07.2012 ліцензія на аптеку не потребує отримання паспорту аптечного закладу!

Ліцензування аптек

Ліцензування аптек здійснюється Держлікінспекцією МОЗ (Державною службою України з лікарських засобів), перевірку на відповідність аптеки ліцензійним умовам виконують її територіальні підрозділи. Ліцензія на аптеку видається на безстроковий період.

Вимоги до аптеки та аптечних закладів

• Приміщення аптеки складається з торгової зали, виробничих та службових (приміщення для персоналу, приміщення або шафа для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня з рукомийником) приміщень.
• Площа аптеки має бути не менше 50 м² у містах, та 40 м² у СМТ та селищах та 30 м² у селах.
• Площа торгової зали для міст, СМТ та селищ повинна складати не менше 18 м², та 10 м² для сіл.
• Площа приміщень для зберігання лікарських засобів повинна бути не менше 10 м² (для сіл – не менше 6 м²)
• Площа приміщень для персоналу не може бути менше 8 м² (4 м² для сіл)
• Площа аптечного пункту повинна становити не менше не менше 18 м²
• Площа аптечного кіоску повинна складати 21 м² (8 м² – для сіл і селищ)
• Аптека може бути розміщена лише у виведеному з житлового фонду будинку, або вбудованому ізольованому приміщені, на першому поверсі з окремим виходом назовні з торгової зали. В торгових центрах, готелях, санаторно-курортних закладах, вокзалах та аеропортах відкриття аптеки можливе без забезпечення окремого виходу назовні з торгової зали

Заява про видачу ліцензії на аптеку буде залишена без розгляду у наступних випадках:

1. Якщо заява підписана або подана особою, яка не має на те повноважень;
2. Документи оформлені з порушенням вимог, що зазначені в статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видув господарської діяльності»;
3. У випадку, якщо суб’єкт господарювання відмовився у проведенні перевірки;

Якщо заява про видачу ліцензія на аптеку залишається без розгляду, суб’єкт господарювання (заявник) повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстави чому заява про видачу ліцензії залишилася без розгляду. Термін, за який органи державної влади мають надати відповідь: - не пізніше 10 робочих днів, починаючи з дня коли заява, та інші необхідні документи про видачу ліцензії надійшли до інспекції.

Після того, коли суб'єкт господарювання усуне причини, що були підставою для залишення заяви на ліцензію про відкриття аптеки без розгляду, заявник може повторно подавати заяву на отримання ліцензії. Ця заява розглядається в порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Відмовлено у видачі ліцензії може бути у наступних випадках:

1. Недостовірність данних у документах, поданих суб'єктом господарювання
2. Невідповідність ліцензійним умовам

У випадку, якщо Вам відмовили у видачі ліцензії через недостовірні дані, Ви можете повторно подати документи лише через 3 місяці з дати прийняття рішення про відмову.

У випадку, якщо Вам відмовили у видачі ліцензії через невідповідність даних ліцензійним умовам, Ви можете звернутися до Держлікслужби відразу після усунення недоліків.

Оскарження рішення про відмову у видачі ліцензії відбувається лише в судовому порядку

Нормативні документи що регулюють діяльність аптек в Україні:

Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства про охорону здоров’я», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, що додаються до заяви на отримання ліцензії», «Про затвердження переліку органів ліцензування», Наказ Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», та інші нормативні документи.