Оптова торгівля лікарськими засобами
Для всіх регіонів України – 10000 грн
Здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами передбачає отримання суб’єктом господарювання такого документа як ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами.
Компанія "Юстком" - Ваш надійний помічник в отриманні ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами. Ми гарантовано отримаємо для Вас дану ліцензію дану "під ключ". Допоможемо підготувати необхідні документи для отримання протипожежної ліцензії. Звертайтеся, ми отримаємо для Вас протипожежну ліцензію в стислі строки! Наш девіз: швидко, якісно, надійно!
Ліцензія на оптову торгівлю медичними препаратами. Вартість послуги та терміни:
Вартість наших послуг складає 10000 грн.мы працюємо без додаткових та прихованих платежів;
Додатково сплачується державне мито: одна мінімальна заробітня плата 1147грн;
Термін виконання послуги складає: 30 днів.
До послуги входить:
- Надання консультацій відносно вимог до ліцензіата та документів.
- Підготовка необхідних документів/відомостей;
- Представництво інтересів замовника в органах державної влади на всіх етапах отримання ліцензії;
- Отримання та відправка ліцензії клієнту.
- Гарантія повної компенсації при форс-мажорі.
При отриманні ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами присутність клієнта не обов'язкова. Ми все зробимо за Вас та допоможемо позбутися зайвого бюрократичного клопоту!
Для того, щоб отримати такий документ як ліцензія на оптову торгівлю медичними препаратами, необхідно подати такий пакет документів:
- виписку з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців цензії;
- відомості про матеріально-технічну базу;
- документи на провізора аптечного складу;
- довіреність на представництво інтересів.
Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій проводяться Державною службою України з лікарських засобів.
Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами детальна інформація
Оптова торгівля лікарськими засобами – це діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.
Оптова торгівля лікарськими засобами: вимоги до суб’єктів господарювання.
До суб’єктів господарювання, які бажають отримати ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, висуваються певні вимоги, серед яких те, що оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади.
Аптечні склади повинні розміщуватися в ізольованих приміщеннях в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів Розташування таких аптечних складів у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.
Аптечні склади зобов’язані мати у своєму складі:
виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.
побутові приміщення: приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв.м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.
Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв.м.
Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека зобов’язана розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом.
Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м.
Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м.
Аптечні кіоски розташовуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах.
До персоналу суб’єктів господарювання, які бажають здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами теж висувається ряд вимог, зокрема, вони зобов’язані мати відповідну спеціальну освіту та відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
Вище вказані особи повинні мати:
диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).Безпосередньо торгівлею лікарськими засобами можуть займатися провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства.
На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, відповідно до його призначення має бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.
У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів у такому аптечному закладі.
Суб’єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами повинен забезпечити:
торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані відповідно до чинного законодавства України;
додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;
унеможливлення переплутування лікарських засобів;
функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам та ефективної процедури її відкликання;
впровадження системи якості;
асортимент лікарських засобів у ліцензіата повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів,та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата повинен складати не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації лікарських засобів в грошовому виразі. Ця вимога не поширюється насуб'єктів господарювання, які відповідають принаймні одній із вказаних ознак:
займаються виключно експортом лікарських засобів;
мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;
є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та здійснюють реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників;
забезпечують лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входить: аптека з правом виробництва(виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі становить менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі;
здійснюють оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції;
здійснюють оптову торгівлю виключно медичними газами.
Порядок отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами
Отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами передбачає подачу суб'єктом господарювання до Держлікслужби України заяви встановленої форми, у якій зазначається, зокрема, код за ЄДРПОУ. Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.
Також до заяви додаються вищевказані документи. Заява про видачу ліцензії та додані до неї документи приймаються за описом документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії.
Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії чи відмову у її видачі надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:
недостовірність даних в документах, які були подані заявником для отримання ліцензії;
невідповідність заявника згідно з поданими документами Ліцензійним умовам, які встановлені для даного виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.
У випадку відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, які подав заявник про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.
Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дати надходження документа, який підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України може скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.
Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу суб’єкта господарювання, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії, що реєструються в спеціальному журналі обліку заяв та виданих ліцензій.
Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами переоформлюється в таких випадках:
- зміна найменування юридичної особи або прізвища,імені, по батькові фізичної особи - підприємця;
- зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця;
- змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.
Анулювання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами проходить в таких випадках:
Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби, в яких зафіксовані порушення суб’єктом господарювання ліцензійних умов.
Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки. Орган ліцензування на підставі відповідного акта приймає відповідне рішення про анулювання ліцензії. Таке рішення приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.
Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.
Звертайтеся, співробітники компанії "Юстком" надійно отримають для Вас ліцензію на працевлаштування за кордон в короткі строки! Ми зробимо все, щоб надати послугу швидко та якісно!
З Повагою, команда юристів
