Юридическая помощь для Вашего бизнеса

(044) 469 00 10,   (050) 440 40 64

Мы в соц. сетях: Юстком в Facebook Юстком у Google+ Юстком у Twitter

Оптовая торговля лекарственными средствами

Для всех регионов Украины - 10000 грн

Осуществление оптовой торговли лекарственными средствами предусматривает получение субъектом хозяйствования такого документа как лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Компания "Юстком" - Ваш надежный помощник в получении лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами. Мы гарантированно получим для Вас данную лицензию данную "под ключ". Поможем подготовить необходимые документы для получения противопожарной лицензии. Обращайтесь, мы получим для Вас противопожарную лицензию в сжатые сроки ! Наш девиз: быстро, качественно, надежно !

Лицензия на оптовую торговлю медицинскими препаратами. Стоимость услуги и сроки:

Стоимость наших услуг составляет 10000 грн. мы работаем без дополнительных и скрытых платежей

Дополнительно оплачивается государственная пошлина: одна минимальная заработная плата 1378 грн

Срок выполнения услуги составляет: 30 дней.

В услугу входит:

  • Консультирование относительно требований к лицензиату и документов.
  • Подготовка необходимых документов / сведений
  • Представительство интересов заказчика в органах государственной власти на всех этапах получения лицензии
  • Получение и отправка лицензии клиенту.
  • Гарантия полной компенсации при форс - мажоре.

При получении лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами присутствие клиента не обязательна. Мы все сделаем за Вас и поможем избавиться от лишнего бюрократического хлопот!

Чтобы получить такой документ как лицензия на оптовую торговлю медицинскими препаратами, необходимо подать следующий пакет документов:

  • выписку из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц - предпринимателей цензии
  • сведения о материально - техническую базу
  • документы на провизора аптечного склада
  • доверенность на представительство интересов.

Прием документов, представляемых для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий проводятся Государственной службой Украины по лекарственным средствам.

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами подробная информация

Оптовая торговля лекарственными средствами - это деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, которые имеют соответствующую лицензию, хранения и продажи лекарственных средств из аптечных складов (баз ) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно - профилактическим учреждениям и производителям лекарственных средств.

Оптовая торговля лекарственными средствами: требования к субъектам хозяйствования.

К субъектам хозяйствования, желающих получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, предъявляются определенные требования, среди которых то, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные склады.

Аптечные склады должны размещаться в изолированных помещениях в отдельно стоящих специально оборудованных одноэтажных зданиях и площадках только на первых этажах в соответствии с действующим законодательством и руководств по надлежащей дистрибьюторской практики и надлежащей практики хранения, расположенных не ближе 60 м от жилых и ближе 80 м от зданий общественного назначения и не ближе 30 метров от производственных зданий медицинских газов Расположение таких аптечных складов в подвальных и цокольных этажах не допускается.

Аптечные склады должны иметь в своем составе:

производственные помещения: отдельные помещения, площади или зоны для приема и хранения лекарственных средств и их отпуска / отгрузки, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 250 кв.м. К производственным относятся помещения (зоны ), в которых принимаются, хранятся лекарственные средства, помещения (зоны ) комплектации и отпуска / отгрузки лекарственных средств ( экспедиционная ), помещения (зоны ) хранения вспомогательных материалов и тары, контроля качества лекарственных средств, хранения карантинной продукции.

бытовые помещения: помещения персонала (0,75 кв.м на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 кв.м ), туалет, где есть водопровод, канализация (по расчету, но не менее 2 кв.м ). К бытовым помещениям также относятся: гардеробная, душевая, комната для приема пищи ( столовая ) и другие.

Минимальный набор вспомогательных помещений включает помещения или шкафы для хранения предметов уборки площадью не менее 4 кв.м.

Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека обязана размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном здании или во встроенном ( пристроенном ) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала за исключением случаев, предусмотренных настоящим подпунктом.

Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв.м.

Общая минимальная площадь помещений для персонала не может быть меньше 8 кв.м.

Аптечные киоски размещаются в отделенных помещениях ( не менее 8 кв.м ) без выделения торгового зала только в капитальных сооружениях: на заводах, фабриках, вокзалах, в аэропортах.

К персоналу субъектов, желающих осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами тоже выдвигается ряд требований, в частности, они должны иметь соответствующее специальное образование и соответствовать единым квалификационным требованиям.

Вышеуказанные лица должны иметь:

диплом государственного образца о фармацевтическом образовании

сертификат о присвоении (подтверждении ) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года). Непосредственно торговлей лекарственными средствами могут заниматься провизоры - специалисты и молодые специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства.

На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, согласно его назначения должна быть вывеска с указанием вида учреждения. На видном месте перед входом в аптечного учреждения размещается информация о наименовании предприятия, режим работы аптечного учреждения и информация о местонахождении дежурной ( круглосуточной ) и ближайшей аптеки.

В наименовании аптечного учреждения, в знаке для товаров и услуг, под которым аптечное учреждение осуществляет свою деятельность, в вывесках и наружной рекламе аптечных учреждений не допускается применение каких-либо сведений, содержащих утверждения относительно уровня или иного признака цен и социальной направленности аптечного учреждения, которые могут повлиять на намерения потребителей относительно приобретения товаров в таком аптечном учреждении.

Предприятие, занимающееся оптовой торговлей лекарственными средствами должен обеспечить:

торговлю только лекарственными средствами, которые зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством Украины

соблюдения определенных производителем условий хранения лекарственных средств

предотвращения перепутывания лекарственных средств

функционирования системы обнаружения любой продукции, не соответствующей установленным требованиям и эффективной процедуры ее отзыве

внедрения системы качества

ассортимент лекарственных средств у лицензиата должен быть достаточным для необходимого медикаментозного обеспечения населения и лечебно - профилактических учреждений, и товарный остаток лекарственных средств на складах ( базах) лицензиата должен составлять не менее десятидневного среднемесячного объема реализации лекарственных средств в денежном выражении. Это требование не распространяется насубьектив хозяйствования, соответствующие по крайней мере одной из указанных признаков:

занимаются исключительно экспортом лекарственных средств

имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров ;

имеют лицензию на производство лекарственных средств

являются официальными и / или эксклюзивными представителями производителей лекарственных средств и / или являются владельцами регистрационных удостоверений лекарственных средств и осуществляют реализацией лекарственных средств только таких производителей

обеспечивают лекарственными средствами собственную сеть аптек, в состав которой входит: аптека с правом производства (изготовление ) лекарственных средств и аптечный заведение, который расположен в сельской местности, при этом объем оптовой торговли составляет менее 10 % от ежемесячного объема товарооборота в денежном выражении

осуществляют оптовую торговлю исключительно лекарственными средствами в виде субстанции

осуществляют оптовую торговлю исключительно медицинскими газами.

Порядок получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами

Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами предполагает подачу предприятием в Гослекслужбы Украины заявления установленной формы, в котором указывается, в частности, код ЕГРПОУ. Указанное заявление подается лично или через уполномоченный им орган или лицо.

Также к заявлению прилагаются вышеуказанные документы. Заявление о выдаче лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии.

Держликслужба Украины принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

Сообщение о принятии решения о выдаче лицензии или отказе в ее выдаче направляется ( выдается) заявителю в письменной форме в течение трех рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

Основаниями для принятия решения об отказе в выдаче лицензии являются:

недостоверность данных в документах, представленных заявителем для получения лицензии

несоответствие заявителя согласно поданным документам Лицензионным условиям, установленным для данного вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о выдаче лицензии.

В случае отказа в выдаче лицензии на основании выявления недостоверных данных в документах, подал заявитель о выдаче лицензии, субъект хозяйствования может подать в Гослекслужбу Украины новое заявление о выдаче лицензии не ранее чем через три месяца с даты принятия решения об отказе в выдаче лицензии.

Лицензия оформляется не позднее чем за три рабочих дня с даты поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

Если заявитель в течение тридцати календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не подал документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в Гослекслужбу Украины для получения оформленной лицензии, то Держликслужба Украины может отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.

Для каждого места осуществления хозяйственной деятельности обособленного структурного подразделения субъекта хозяйствования, осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензиатом лицензии Держликслужба Украины выдает лицензиату заверенные им копию лицензии и копию соответствующего приложения к лицензии, регистрируются в специальном журнале учета заявлений и выданных лицензий.

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами переоформляется в следующих случаях:

  • изменение наименования юридического лица или фамилии, имени, отчества физического лица - предпринимателя
  • изменение местонахождения юридического лица или места жительства физического лица - предпринимателя
  • изменений, связанных с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности.

Аннулирование лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами проходит в следующих случаях:

Территориальные органы Гослекслужбы направляют акты в Гослекслужбу, в которых зафиксированы нарушения субъектом хозяйствования лицензионных условий.

Держликслужба рассматривает соответствующие акты, представленные территориальными органами Гослекслужбы, только в случае, если проверки проведены с соблюдением действующего законодательства и соответствия оформления результатов проверки. Орган лицензирования на основании соответствующего акта принимает соответствующее решение об аннулировании лицензии. Такое решение принимается в течение десяти рабочих дней с даты установления оснований для аннулирования лицензии.

Решение об аннулировании лицензии направляется лицензиату заказным письмом с указанием оснований аннулирования не позднее трех рабочих дней с даты его принятия.

Обращайтесь, сотрудники компании "Юстком" надежно получат для Вас лицензию на трудоустройство за границу в короткие сроки ! Мы сделаем все, чтобы оказать услугу быстро и качественно !

С Уважением, команда юристов